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        行業新聞 NEWS

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        行業新聞NEWS
         

        藥監局關于印發支持醫藥產業高質量發展措施的


        四川省藥品監督管理局關于印發支持醫藥產業高質量發展措施的通知
        川藥監發〔2020〕31號

         
        各市(州)市場監督管理局,省局各處室、檢查分局、直屬單位,各相關企業(單位):
            為貫徹落實中央和省委關于統籌做好疫情防控和經濟社會發展工作部署,奪取疫情防控和實現經濟社會發展目標雙勝利,現就促進醫藥產業高質量發展,提出如下措施。
        一、支持醫藥產業集聚
        (一)重點支持打造生物醫藥、高端藥物制劑及小品種(短缺)藥、綠色原料藥研發及生產基地。
        (二)支持建設高端醫療設備和生物材料、體外診斷產品、口腔裝備及材料、應急短缺醫療器械等研發生產基地。
        (三)支持建設醫藥現代物流,打造全球生物醫藥供應鏈節點。
        二、促進特色園區做強
        (四)實行“重點園區派駐制”,落實專門人員,提供政策和技術服務,支持成都天府國際生物城、溫江醫學城、資陽“中國牙谷”等專業園區差異化、規?;l展。
        (五)鼓勵以園區為載體,承接發達地區和境外醫藥產業轉移,吸引創新型、龍頭型、互補型研發平臺、生產企業和大型批發企業落戶四川,設立企業總部、研發中心、生產基地。
        三、助推產品研發創新
        (六)實行藥品、醫療器械“重點項目跟蹤制”,建立品種清單,確定專班,“一對一”提供研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產上市等全過程服務。
        (七)支持搭建國內領先、國際接軌多元化創新研發平臺,推動企業、高等院校、科研院所、醫療機構聯合建立覆蓋新藥篩選、工藝路線設計、質量研究、藥效學試驗、安全評價、臨床試驗等環節的創新研發聯盟。
        (八)協同研發主體申報藥品、醫療器械重大創新項目科技立項,支持中藥材及飲片地方標準提升研究。
        四、優化品種注冊審批
        (九)醫療機構基于真實世界研究數據申報中藥制劑注冊,可免提交藥理毒理試驗及臨床研究資料。
        (十)申報第二類醫療器械注冊,可提交同品種在省級以上專業刊物發表的文獻數據或合法取得的臨床使用(試驗)數據作為臨床評價資料。
        (十一)2014年以后在國內上市的第二類進口醫療器械轉移至我省,產品無實質改變、符合現行強制性標準,且注冊檢驗合格的,申報注冊時可采用原注冊資料。
        (十二)通過質量管理體系核查的醫療器械生產企業,兩年內在原生產地址申請注冊相同生產范圍產品,減免體系核查項目。
        (十三)新注冊醫療器械產品與本企業已注冊產品具有基本相同生產條件、生產工藝的,僅核查注冊檢驗和臨床試驗用樣品真實性。
        五、簡化生產經營許可
        (十四)對啟動創新藥物臨床試驗的,可提前核發藥品生產許可證。
        (十五)試點開展川產道地藥材為原料的凈制、切制中藥飲片品種委托生產。
        (十六)省外醫療器械企業遷入,在川具備生產條件且產品檢驗合格的,采信原審評審批意見,合并審批生產許可和產品注冊。
        (十七)具有現代物流條件的藥品批發企業實施兼并重組,按總量不增原則新核發經營許可證。
        (十八)品牌連鎖便利店經營乙類非處方藥,可由總部統一向所在地市場監管部門申報許可。
        (十九)允許藥品零售連鎖企業試點開展遠程審方服務。
        六、壓縮審評審批時限
        (二十)應急審批事項實行特事特辦,不涉及現場核查、技術審評及檢驗檢測的許可事項實行即到即辦。
        (二十一)基本條件具備、主要申請材料符合要求的,實行容缺受理、過程補充。
        (二十二)除技術審評、現場核查、注冊檢驗、公示送達等時間外,平均壓縮審批辦理時限60%,第二類醫療器械技術審評時限從60個工作日壓減至40個工作日。
        七、提供精準專業服務
        (二十三)充分發揮國家醫療器械創新四川服務站作用,加大與四川大學醫療器械監管科學研究院合作力度,組建四川省藥品(疫苗)檢查中心,加強藥品、醫療器械技術審評隊伍建設,健全技術審評服務體系。
        (二十四)健全和完善藥品、醫療器械檢驗檢測體系,為藥品醫療器械創新研發、應急保障等提供強有力的檢驗檢測技術服務。
        八、加強信息技術支撐
        (二十五)引導重點醫藥產業園區、大型批發企業和疫苗、血液制品、特殊管理藥品、第三類醫療器械等生產企業實行信息化管理。
        (二十六)構建藥品、醫療器械綜合管理信息化平臺,推行網絡(電子)申報和無紙化審批,暢通線上咨詢服務,完善藥品(疫苗)、醫療器械電子追溯體系,提升醫藥產業現代化治理水平。
        四川省藥品監督管理局
        2020年2月24日
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